Official Website   I   Portal BBPPMBTPH

6281314599954

       

[email protected]

Detail Berita

PERSYARATAN UMUM KOMPETENSI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI SNI ISO/IEC 17043: 2023

Bapak Nana Suryana selaku Lead asesor menyampaikan beberapa persyaratan yang berubah dari SNI ISO/IEC 17043:2010 menjadi SNI ISO/IEC 17043:2023 tentang Persyaratan Umum Kompetensi Penyelenggara Uji profisiensi  pada  pertemuan Focus Group Discussion secara daring yang diselenggarakan oleh Komite Akreditasi Nasional.

Perubahan utama adalah format (signifikan), lebih sejalan dengan ISO  formatting guidelines (mirip standar lain seperti  ISO/IEC 17025 dan ISO/IEC 17065). Pemikiran berbasis risiko (risk-based thinking). Pengurangan persyaratan preskriptif, diganti  berbasis kinerja. Lebih fleksibel dalam persyaratan proses, prosedur, informasi dan tanggungjawab organisasi. Penambahan Jika OUP (Obyek Uji profisisensi) sebaga“bahan acuan”,  OUP tersebut harus diproduksi dalam kondisi yang  memenuhi persyaratan ISO 17043.

Peubahan Struktur SNI ISO/IEC 17043:2010 adalah  1. Scope, 2. Normative Reference, 3 Term & Definitions, 4. Management Requirements, 5.Technical Requirements. Annex A. Type of PT Scheme  Annex 2. Statistical methods for PT.   Annex3. Selection and use of PT. Sedangkan Struktur SNI ISO/IEC 17043:2023 adalah  1. Scope, 2. Normative References, 3. Terms & Definitions, 4. General requirements, 5. Structural requirements, 6. Resource requirements,       7. Process requirements. 8. Management requirements,, Annex 1. Types of PT2. Statistical methods for PT.

Struktur lengkap  dari SNI ISO/IEC 17043:2023 adalah 1. Ruang Lingkup,2. Normative Reference. 3. Term and Defibition 4. Persyaratan Umum (1. Impartiality, 2. Kerahasianah) 5.Persyaratan Structural. 6. Persyaratan Sumber Daya (1. Umum, 2.Personal, 3. Fasilitas dan lingkungan, 4. Barang jasa yang disediakan eksternal).7. Persyaratan Proses (1. Menetapkan, Mengkontrak, dan Mengkomunikasikan Sasaran (tujuan) skema, 2. Desain dan Perencanaan Skema, 3. Produksi dan distribusi obyek uji profisiensi (OUP), 4. Evaluasi dan laporan hasil skema, 5. Pengendalian proses skema,6. Penanganan keluhan pengaduan dan Penanganan banding). 8. Persyaratan Manajemen (Persyaratan umum,Dokumentasi  Tindakan untuk mengatasi Risiko dan memanfaatkan peluang, Peningkatan, Tindakan Korektif,Audit Internal, Manajemen review/Tinjauan manajemen).

1. Ruang Lingkup : 1. persyaratan umum untuk kompetensi, ketidak  berpihakan dan pengoperasian Uji profisiensi  yang konsisten  untuk semua Skema. 2. Dapat digunakan sebagai dasar untuk  persyaratan teknis khusus untuk bidang  aplikasi tertentu. 3. Pelanggan PUP., regulator, organisasi dan  skema yang menggunakan peer-assessment,  badan akreditasi, dan pihak lain menggunakan  dokumen ini untuk mengkonfirmasi atau  mengakui kompetensi PUP.

Normative reference : ISO / IEC 17000, Penilaian kesesuaian -  Kosakata dan prinsip umum,  ISO/IEC 17025, Persyaratan umum untuk  kompetensi laboratorium pengujian dan  kalibrasi,  ISO 17034, Persyaratan umum untuk  kompetensi produsen bahan referensi, Panduan ISO/IEC 99, Kosakata metrologi  internasional — Konsep dasar dan umum  serta istilah terkait (VIM)

Istilah dan Definisi : 1. Asigned Value – nilai yang ditetapkan, 2. Consensus Value-Nilai Konsensus, 3. Customer – Pelanggan, 4. Interlaboratory comparison           -Perbandingan antar laboratorium 5. . Outlier – di Luar batas, 6. Participant – Peserta. 7 . Proficiency testing- Uji Profisiensi . 8.Proficiency testing item –Objek uiji Profisiensi. 9. Proficiency testing provider Penyelenggara uji  Profosiensi (PUP). 10. Proficiency testing round         - Putaran uji profisiensi. 11. Proficiency testing scheme- skema uji Profisiensi. 12. Standard deviation for proficiency assessment -Simpangan baku untuk Penilaian            profisiensi. Istilah yang tidak ada pada ISO baru           : 1. Sub Kontraktor. 2. Metoda statistic tegar.3. Ketertelusuran metrology.4. Ketidak pastian pengukuran.5. Istilah panduan mutu dan procedure tidak tercantum.

Persyaratan umum, menguraikan persyaratan tentang ketidakberpihakan dan  kerahasiaan. Pemikiran berbasis risiko terkandung di seluruh standar. 4.1.Ketidakberpihakan: 1.Kegiatan uji profisiensi harus dilakukan secara tidak memihak. 2. PUP harus dikelola dan terstruktur sedemikian rupa untuk  menjaga ketidakberpihakan.3. PUP harus  bertanggung jawab atas ketidakberpihakan dari  kegiatan uji profisiensinya dan tidak boleh membiarkan tekanan  komersial, finansial atau tekanan lainnya yang mengkompromikan  ketidakberpihakan.4. PUP harus mengidentifikasi ancaman ketidakberpihakan dan  dampaknya harus dihilangkan atau diminimalkan, sehingga  ketidakberpihakan tidak dikompromikan. 5. Harus memiliki komitmen manajemen puncak terhadap  ketidakberpihakan.

Persyaratan umu 4.2 Kerahasiahan : 1 PUP harus bertanggung jawab, atas semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan uji profisiensi. 2. Jika PUP dipersyaratkan oleh undang-undang atau oleh pengaturan kontrak untuk menyampaikan informasi rahasia,  3. Informasi tentang peserta atau pelanggan dari sumber selain  peserta atau pelanggan) harus dirahasiakan oleh PUP. 4. Personel, termasuk anggota komite, kontraktor, personel badan  eksternal, atau individu yang bertindak atas PUP harus  merahasiakan semua informasi yang diperoleh atau dibuat selama  pelaksanaan kegiatan uji profisiensi. 5. Identitas peserta skema uji profisiensi harus dirahasiakan dan  hanya diketahui oleh orang yang terlibat dalam pengoperasian  skema uji profisiensi

5. Persyaratan Struktural :1.  PUP harus merupakan suatu badan hukum, atau bagian  tertentu dari suatu badan hukum, yang bertanggung jawab  secara hukum atas kegiatan uji profisiensi. 2. PUP harus mengidentifikasi manajemen yang bertanggung jawab penuh terhadap kegiatan UP. 3. PUP harus mendokumentasikan skema uji profisiensi untuk pemenuhan standar ini.  4. Kegiatan PUP harus dilakukan       untuk memenuhi  standar ini  dan             untuk memenuhi persyaratan peserta, pelanggan,  kewenangan regulator/otoritas pemerintah, dan lembaga  yang memberikan pengakuan,untuk seluruh kegiatan uji profisiensi   yang dilakukan di fasilitas permanennya dan fasilitas atau  lokasi lainnya. 5. menetapkan struktur organisasi dan manajemen; menentukan tanggung jawab, wewenang; mendokumentasikan prosedurnya. 6. Penyelenggara uji profisiensi  harus memiliki personel yang,,  memiliki wewenang dan sumber daya yang  diperlukan untuk : penerapan, pemeliharaan dan  peningkatan sistem manajemen: identifikasi  penyimpangan : inisiasi tindakan untuk mencegah  atau meminimalkan :pelaporan kepada manajemen: pemastian keefektifan kegiatan uji profisiensi. 7. memastikan komunikasi mengenai keefektifan  sistem manajemen dan integritas sistem  manajemen terjaga.

Persyaratan sumberdaya: 1. Penyelenggara uji profisiensi  harus memiliki akses kepada personel, fasilitas,  peralatan, sistem dan pendukungnya yang diperlukan untuk  mengelola dan melaksanakan kegiatan uji profisiensi. 2. Pelaksanaan pengukuran atau pengujian dibawah tanggung jawab  penyelenggara uji profisiensi,, harus dilaksanakan sesuai dengan  persyaratan-persyaratan yang relevan dari ISO/IEC 17025 atau ISO  15189. 3. Jika obyek uji profisiensi       memenuhi definisi “bahan acuan” ( untuk  jaminan mutu dan CRMs), obyek uji profisiensi tersebut harus  diproduksi dalam kondisi yang memenuhi persyaratan ISO 17034. 4. PUP harus memiliki akses           kepada sejumlah personel kompeten  yang memadai untuk melakukan kegiatan uji profisiensi untuk: a)  melaksanakan kegiatan uji profisiensi yang bertanggungjawab; b)  mengevaluasi penyimpangan yang signifikan.5. Seluruh personel penyelenggara uji profisiensi (baik internal  maupun eksternal) yang dapat mempengaruhi kegiatan uji  profisiensi harus bertindak imparsial. 6. PUP harus memberikan wewenang kepada personel untuk melakukan  kegiatan tertentu dalam skema uji profisiensi, termasuk : a)  merencanakan desain skema; b) menilai data/informasi untuk  menentukan stabilitas dan homogenitas , c) mengevaluasi kinerja peserta  uji profisiensi, d) memberikan pendapat dan interpretasi serta saran  kepada peserta , e) mengkaji dan otorisasi laporan uji profisiensi. 7. PUP harus memastikan bahwa terdapat fasilitasi yang sesuai dengan  pengoperasian skema uji profisiensi. PUP memastikan bahwa kondisi  lingkungan tidak membahayakan kegiatan uji profisiensi, 8. Penyelenggara uji profisiensi   tidak boleh menggunakan penyedia jasa eksternal  untuk kegiatan        a) desain dan perencanaan skema UP b) evaluasi kinerja;c) otorisasi pelaporan. 9. Penyelenggara uji profisiensi  harus mengkomunikasikan persyaratannya kepada  penyedia eksternal ; Penyelenggara uji profisiensi harus bertanggungjawab kepada  peserta atau pelanggan atas produk dan jasa yang disediakan secara  eksternal.

Persyaratan proses : 1. Menetapkan, mengkontrak, dan mengkomunikasikan sasaran (tujuan) Skema Uji Profisiensi  Penyelenggara uji profisiensi harus menyediakan informasi  terrperinci tentang skema uji profisiensi  kepada peserta dan  pelanggan. 2 Desain dan Perencanaan Skema Uji Profisiensi, sama seperti yang lama PUP harus menyususn desain skema dimana terdapat 21 (dari a –u) informasi yang harus tersedia. Desain statistik harus dikembangkan untuk memenuhi  sasaran tujuan skema uji profisiensi, PUP harus mendokumentasikan desain statistik dan metode analisis data yang digunakan. Dalam desain analisis statistik, penyelenggara uji profisiensi  harus  mempertimbangkan secara hati-hati : - akurasi,jumlah minimum, relevansi angka signifikan, - jumlah obyek uji profisiensi  yang diuji, penentuan SDPA; - procedure untuk hasil yang secara teknis tidak setara; - jika ketidakpastian pengukuran hasil peserta harus  dilaporkan ; bagaimana hal tersebut akan digunakan untuk  mengevaluasi kinerja peserta; - prosedur untuk mengidentifikasi hasil di luar batas; - cara mengevaluasi nilai yang dikeluarkan dari analisis  statistik. 3. Penyelenggara uji profisiensi harus mendokumentasikan prosedur  untuk menentukan assigned valuesnilai yang ditetapkan, Skema uji profisiensi  bidang kalibrasi harus mempunyai nilai yang ditetapkan dengan  ketertelusuran metrology.  4. PUP harus memastikan bahwa obyek uji profisiensi dibuat sesua dengan rencana dan tujuan skema uji profisiensi  5. PUP harus memiliki Kriteria homogenitas dan stabilitas yang sesuai  tepat dan didasarkan pada risiko ketidakhomogenan dan ketidakstabilan  yang dapat berdampak pada evaluasi kinerja peserta. 6. PUP harus memastikan bahwa obyek UP diidentifikasi dan disimpan  dengan tepat untuk mencegah kontaminasi, kerusakan dan atau  penurunan deteriorasi. 7. PUP harus mengendalikan proses pengemasan dan pelabelan untuk  memastikan kesesuaian dengan persyaratan keselamatan dan  transportasi nasional, regional, atau internasional yang relevan. 8. Penyelenggara uji profisiensi  harus memberikan instruksi  rinci yang terdokumentasi kepada semua peserta yang  berpartisipasi. 9. Data analisis, hasil yang diterima dari peserta harus direkam dan  dianalisis . Prosedur harus disusun untuk mengecek validitas  pemasukan data, pemindahan data, analisis statistik, dan  pelaporan , Pengaruh dari hasil di luar batas pada ringkasan  statistik harus diminimimalkan dengan penggunaan pendekatan  statistik yang sesuai. 10. PUP harus menggunakan metode evaluasi yang valid dan memenuhi  sasaran/ tujuan dari skema uji profisiensi . Metode tersebut harus  didokumentasikan dan mencakup penjelasan terkait dasar evaluasi. 11. Laporan uji profisiensi  harus jelas, akurat, obyektif, dan komprehensif, dan  termasuk data yang mencakup hasil seluruh peserta, beserta  dengan pernyataan kinerja setiap peserta. Laporan uji profisiensi  harus jelas, akurat, obyektif, dan komprehensif, dan  termasuk data yang mencakup hasil seluruh peserta, beserta  dengan pernyataan kinerja setiap peserta; meliputi : a. nama dan kontak yang jelas dari PUP; b) identifikasi personil yang mengesahkan laporan; c) indikasi kegiatan yang disediakan penyedia eksternal; d) tanggal penerbitan dan status laporan; e) identifikasi unik sebagai bagian laporan lengkap; f) pernyataan mengenai kerahasiaan hasil; g) identifikasi unik untuk laporan dan skema ; h) deskripsi jelas mengenai obyek uji profisiensi, termasuk rincian pembuatan obyek uji profisiensi  dan penilaian homogenitas dan stabilitas;i) hasil dari peserta, termasuk ketidakpastian pengukuran yang  dilaporkan;j) prosedur yang digunakan untuk analisis statistik data;               k) data statistik dan ringkasan, termasuk nilai yang ditetapkan, batas keberterimaan hasil dan tampilan grafik; l) rincian ketertelusuran metrologi, dan ketidakpastian; m) prosedur untuk menetapkan nilai yang ditetapkan dan ketidakpastiannya; n) nilai yang ditetapkan, ketidakpastian dan ringkasan statistik untuk  metode pengukuran atau pengujian yang digunakan oleh setiap kelompok  peserta; o) prosedur untuk menetapkan SDPA;                          p) tanggapan atas kinerja peserta; q) informasi tentang desain dan penerapan skema uji profisiensi ;  r) saran mengenai interpretasi analisis statistik;  s) tanggapan atau rekomendasi berdasarkan hasil putaran uji profisiensi . Pengendalian data dan manajemen informasi; PUP harus  mempunyai akses pada data dan informasi yang dibutuhkan untuk  melakukan kegiatannya uji profisiensi. Pengawasan proses, pekerjaan yang tidak sesuai, penanganan  pengaduan dan banding, serta persyaratan manajemen.